¿Son los ensayos clínicos la mejor herramienta para evaluar los efectos de los medicamentos?
El ensayo clínico controlado aleatorizado se considera la mejor herramienta para evaluar la eficacia de un medicamento porque inc
luye una serie de características metodológicas que consiguen controlar los principales sesgos o errores sistemáticos que nos podemos encontrar. Así, la existencia de un grupo control, habitualmente paralelo, de las mismas características que el grupo experimental, permite descartar la mejoría que se puede producir por la evolución natural de la enfermedad u otros factores. La asignación aleatoria al grupo de tratamiento experimental o control hace que los factores pronósticos queden distribuidos por igual en los dos grupos de comparación. Muchas veces el grupo control recibe un placebo que nos permite un enmascaramiento del tratamiento asignado a cada paciente para evitar la influencia subjetiva en la evaluación de los resultados. Además, se suele hacer un cálculo del tamaño muestral necesario para tener una potencia estadística suficiente que evite resultados falsos positivos o falsos negativos. A pesar de estas ventajas, los ensayos clínicos controlados aleatorizados presentan una serie de limitaciones que pueden dificultar la obtención de resultados aplicables en la práctica clínica habitual. Así, los pacientes tienen que cumplir unos criterios de inclusión y exclusión tan estrictos que no se parecen a los que vemos en el día a día. También se suele hacer un seguimiento muy estrecho con un mayor control y número de pruebas. Por estos motivos, la efectividad de un tratamiento (eficacia en las condiciones reales) suele ser muy inferior a la eficacia observada en los ensayos clínicos.